10日上午，省人大常委会就药品管理立法举行听证，听取社会各界意见。此前，省人大常委会专门组织了药学、法学、社会学等相关方面专家座谈，开展了立法调研，同时，正在通过网络、媒体向社会广泛征求意见——

聚焦药品管理地方立法

【立法背景】

假药事件凸现药监漏洞

药品管理事关人民群众的身体健康和生命安全。2006年以来，闻名全国的“齐二药”假药案、“欣弗”劣药案等一系列涉药事件，将药品安全问题严峻地摆在了公众面前。

同是阿奇霉素，冒出90多个不同的商品名，左氧氟沙星有60多种规格——更有泛滥成灾的“一药多名”现象让患者不知所从，不是药品的产品顶着“复方丹参片”、“金银花露”、“双黄连口服液”、“复方甘草片”等药品通用名称招摇过市误导消费者。针对药品生产、销售、使用等各个环节存在的问题，省人大常委会副主任刘友凡不客气地总结为：假、冒、伪、劣、贵。据省药监局有关负责人介绍，去年，全省药品监管部门共查处各类违法违规案件11957件，捣毁制假售假窝点8个，取缔无证经营277个，其中移送司法机关案件13件，刑事处罚9件。

目前，我省药监部门在执法过程中主要依据的法规是2001年12月1日起施行的《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例。“但我们在药品监管和执法实践中碰到了一些亟待解决的新情况、新问题，比如已经颁布的法律、行政法规和规章在药品生产企业的原辅料质量管理、药品广告的监管、非药品的监管等方面存在一些缺陷或空白。”省药监局负责人认为，结合我省实际制定地方性法规，对《药品管理法》进行细化、补充、完善，为药品监管工作提供法律依据显得非常紧迫和必要。

今年3月，省十一届人大常委会第3次会议对《湖北省实施〈中华人民共和国药品管理法〉办法（草案）》进行了初次审议。该《办法（草案）》共计九章六十条，针对药品的生产、经营、使用等环节的管理以及中药饮片的管理、药品广告和价格管理、药品管理与监督等进行了规定。

【立法热议】

关键词：药品安全 药价虚高 违法广告

经过初审进入修改程序的《办法（草案）》受到社会公众的密切关注，如何通过立法更好地确保药品安全、遏制药价虚高、整治违法药品广告等成为大家热议的话题。

电子化管理—— 能否给药品罩上安全网

《办法（草案）》在第八条、第十一条、第十八条、第四十六条中，对药品购销或购进记录作出了 “应当实行电子化管理”、“未按规定对药品购（销）记录实行电子化管理的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告”等规定，目的是利用现代信息技术，对药品的生产、流通、使用实现全过程实时监管。这意味着我省在药品监控手段方面的规定，比《药品管理法》所规定的更加具体、细致。 “一旦遇到问题可以根据电子记录迅速查到每一盒、每一箱、每一批药品的生产、经营、库存以及流向情况。”据省药监局负责人解释， “目前，除农村零售药店和乡村卫生所（室），全省药品生产企业、批发企业、城镇药品零售企业和使用单位均基本具备了实施电子化管理的硬件条件。”

采用电子化管理的规定是否合理、可行？“可以提高监管效率和水平，符合社会发展要求。”在审议和征求修改意见过程中，大家基本认同该规定对增强药品安全的作用，同时，也提出了一些补充性意见：省人大常委会胡霜红委员建议将“应当”改成“必须”，“作出硬性规定才能真正确保安全”。何世平委员认为在实行电子化管理的基础上，还应该强调“联网管理”。华耀医药公司药剂师李汉则提出，推行电子化管理不能“一刀切”，应根据处方药、非处方药和基层单位、企业实际区别对待，有的应强制使用，有的应推荐、鼓励使用。百思特律师事务所律师李强则提出，应进一步规定电子化管理的范围、程序，不能因之损害企业的商业机密。

通用名—— 能否力克药价虚高顽症

一位患者因先兆性流产到某大医院就诊后，跑了多家药店就是买不到医生在处方上开的名为“达芙通”的药。事实上，这是一种进口药，划价140多元，在外面根本买不到，而同样成份的药国内也有生产，价格只需40多元。

做输卵管碘油造影检查有两种造影剂，两者价格相差100多元，在不知情的情况下，很多患者被动选用了价格较高的那种。……

同样成份、规格甚至疗效的药品，换个不同的名称，就可能让患者多掏不少冤枉钱，是当前药价居高不下的重要原因之一。 针对此问题，《办法（草案）》规定：“医师开具处方应当使用药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称”、“药品生产、经营企业和使用单位应当以药品通用名称标明和公布药品零售价格”、“价格主管部门应当以药品通用名称在指定的媒体上公布药品价格”。

大家普遍认为采用通用名体现了对患者知情权的尊重，让患者能够在清楚明白的前提下有更多的自主选择权，在一定程度上能够控制药价虚高。但“谁来保证规定真正落到实处？”玛丽亚妇产科医生张亚媛、江夏区山坡乡光星村党支部书记李云兰就此提出了疑问：《办法（草案）》并没有明确规定相应的法律责任，“如果医生不写通用名，也无处罚措施，此条款就难以实施。”

参与办法（草案）起草工作的省药监局法规处处长刘文斌坦言，导致药价虚高的原因很复杂，并不是仅靠采用通用名就能彻底解决的。此规定主要是可以有效解决密码处方、符号处方问题，有利于避免医院“大处方”现象，遏制药品购销领域的商业贿赂。

停售—— 能否管住违法药品广告

“打开电视，医药类广告扑面而来。患者特别是中老年、农民患者看到所谓药到病除的广告很容易上当受骗。”在征求修改意见过程中，省人大常委会法规工作室经济法规处处长付正中听到不少关于呼吁加强药品广告监管的声音。

当前，药品广告存在着擅自夸大药效、甚至篡改广告审批内容进行绝对化宣传等一些问题，付正中认为，“违法药品广告屡禁不止，严重侵害了消费者权益，扰乱了医疗和药品市场，必须严加控管。”

为加大对药品广告的监管力度，《办法（草案）》设计了鼓励、奖励举报条款，进一步明确了发布药品广告的审批程序和违法药品广告的责任主体，规定对违法药品广告，“县级以上药品监督管理部门一经发现，应当作出暂停该药品在本行政区域内销售的决定，同时责令违法发布药品广告的企业在相应的媒体发布更正启事，消除违法广告的影响。”

省工商联退休干部王廷良认为，药品监管需要工商、药监、媒体等部门、行业共同努力，更重要的是要理顺药品广告监管的体制。在现行监管体制下，停售违法药品广告所宣传的药品，是一项较为严厉且行之有效的办法。黄陂区新村社区居民段世义建议，应将发布虚假药品广告的行为视同为制售假药行为，加重处罚，加大打击力度。

补充建议—— 剑指商业贿赂

医药代表争相给医生回扣，医生“看单下药”，谁给的回扣多就开谁的药，一度成为医药购销领域盛行的潜规则。潜规则盛行损害的的不仅是患者利益，实质上也损害了医药企业的利益，影响到整个医药行业的健康发展。九州通医药集团总经理陈应军因此特别建议，在《办法（草案）》中增加反商业贿赂内容，如明确规定“药品生产、经营企业不得以任何形式向药品使用单位和医务人员给予回扣，包括药品提成，赠送礼品、礼金等有价证券、提供境外学术交流、旅游等。” 省人民医院主任药师于星建议《办法（草案）》增加对药品不良反应进行监管的内容，如必须进一步规范使用药品说明书、标签，“药品说明书中必须如实描述不良反应内容，不得有任何隐瞒、省略和缩小。”“药品生产企业必须监测并提供本企业产品不良反应年度总结报告”。湖北百思特律师事务所律师李强建议，就建立药品不良反应救济制度作出相关法律规定。（湖北日报  记者张小燕、通讯员周丽、钟源）