——2009年9月21日在湖北省第十一届人民代表大会常务委员会第十二次会议上

省人大法制委员会副主任委员 吴剑民

主任、各位副主任、秘书长、各位委员：

《湖北省药品监督管理条例（草案）》分别于2008年4月、7月经省十一届人大常委会第三次会议一审和第五次会议二审。委员们认为，药品是事关人民群众身体健康和生命安全的特殊商品，是社会关注的焦点，为了规范药品市场秩序，确保人民群众用药安全，维护消费者合法权益，制定该条例很有必要。同时提出了一些具体修改意见。鉴于当时国家医改方案尚未正式出台，为了慎重起见，主任会议决定待国家相关政策出台后，再继续审议。2009年3月，国务院审议并原则通过《关于深化医药卫生体制改革的意见》（以下简称国家医改意见）。4月下旬，省政府机构改革工作方案正式公布实施，相关部门的职责也已明确。8月28日，省人大常委会主任会议决定将该条例草案提请省十一届人大常委会第十二次会议进行第三次审议。

9月上旬，法规工作室会同省食品药品监督管理局根据两次常委会会议的审议意见，并重点结合国家医改政策和我省的相关配套措施，对草案二审稿进行了认真研究和修改，形成了草案二审修改稿。随后，将草案二审修改稿发至各市、州、直管市、神农架林区人大常委会、省直有关部门及立法顾问组成员，并在省人大门户网站全文公布，公开征求社会各界意见。9月11日，省人大法制委员会、常委会法规工作室在汉召开了由法学、社会学、医学、药学、广告管理等方面专家，以及省人大财经委和省直相关部门参加的座谈会，对草案中的重点问题进一步听取了意见。同时，还就草案修改稿征求了国家食品药品监督管理局的意见，并根据各方面的意见，对草案二审修改稿再次进行修改后，印发征求常委会组成人员和省人大财经委的意见。9月11日下午，省人大法制委员会召开会议，对草案二审修改稿进行了审议，省人大财经委和省政府法制办有关负责人列席了会议。现将审议修改情况报告如下：

一、有的委员、专家、立法顾问组成员和地方提出，国家医改意见明确了我国医药卫生体制改革的总体方向和基本思路，对药品监督管理工作提出了一些新的具体的要求，草案应当注重与国家医改意见和省委关于医改的相关精神相衔接。法制委员会审议认为，国家医改意见提出了建立中国特色医药卫生体制，逐步实现人人享有基本医疗卫生服务的目标，并提出了很多具体的改革措施。草案应当紧紧围绕医改的总体目标，结合各项改革措施，规范好药品监督管理工作的各个环节，为医改政策的落实提供法制保障。据此，建议根据国家医改新的政策精神，重点补充增加以下内容：一是明确药品监督管理工作的基本原则和目标；二是强化县级以上人民政府的药品监督管理职责，如明确监管责任，完善监管体系，加大公共投入等；三是鼓励和引导我省药品研究机构和生产企业研发安全有效、价廉方便的药品，提高自主创新能力，推动医药产业优化升级；四是从基本药物的生产、供应、流通、使用，以及价格监管和医保政策等方面对基本药物制度予以补充和完善；五是结合广大乡镇和农村药品供应相对缺乏、药品监管比较薄弱的现状，强调建立健全面向农村的药品供应和药品监管网络，并落实监管人员。（草案三审稿第二条、第四条、第七条、第三十六条、第三十九条）

二、有的委员、专家和地方提出，当前人民群众对药价虚高反应强烈，“看病贵”在一定程度上广泛存在，而解决这一带有全国性的问题，需要有一个过程。草案二审稿从完善工作制度、依法切实履职入手，强化了政府价格主管部门对药品价格的监管职责，但还应当增加一些具体的规定。法制委员会在调研中感到，药价虚高主要集中在新药、特药，以及进口药方面，部分医生开具不合理的“大处方”也是药品价高的重要因素之一。规范药品流通和药品采购环节，发展药品现代物流和连锁经营，支持药品生产、经营企业的整合与优势互补，可以有效减少药品流通环节、降低药品流通成本，进而降低药品价格。据此，建议从药品使用环节和药品流通环节双管齐下，进一步遏制药价虚高：一是进一步强化药品使用单位的处方管理，完善内部约束机制，增强医生合理用药的意识，规定“药品使用单位应当完善处方监督检查和审核制度，定期开展对医师开具处方合理性的自律性检查、考评”；二是进一步规范药品流通和采购秩序。（草案三审稿第十六条、第二十六条）

三、有的委员、地方和专家提出，当前形式多样的违法、虚假药品广告，扰乱了医疗和药品市场，损害了用药者的合法权益，老百姓反映强烈。有的社会团体及个人滥用公众的信任，从自身利益出发，以广告或者类似广告的形式不负责任地向公众推荐某些药品，误导消费者，损害了公众的合法权益，对此应当通过立法予以规范和加强监管。据此，法制委员会建议根据国家相关规定，增加规定“社会团体或者其他组织、个人在虚假广告中向公众推荐药品，使公众的合法权益受到损害的，依法承担连带责任”。（草案三审稿第二十九条）

四、省人大财经委、有的委员和地方提出，应当对药品召回制度作出规定。法制委员会审议认为，药品召回是指药品生产企业按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。药品召回制度是阻止存在安全隐患、可能危及人体健康药品经营、使用的有效手段之一。鉴于国家《药品召回管理办法》对药品召回制度已有详细规定，据此，建议条例草案对药品召回制度作出原则性规定，即药品生产企业应当按照国家规定建立和完善药品召回制度。（草案三审稿第四十三条）

五、有的委员、专家、立法顾问组成员和地方提出，草案规定的法律责任过轻，导致违法成本低，违法行为屡禁不止，应当加重处罚；有的提出，对上位法有处罚规定的，应当不再重复，有关法律责任条款可以归并；还有的提出，有些处罚种类过于单一，操作性不强。据此，法制委员会建议对法律责任部分作如下较大幅度的修改：一是删去重复上位法的规定；二是根据相关违法行为的社会危害性，增加相关条款的处罚种类，细化承担法律责任的方式；三是适当提高部分违法行为罚款数额的下限，以更好体现过罚相当；四是对一些需要重点监管的事项，补充相应的法律责任。（草案三审稿第四十五条、第四十六条、第四十七条、第四十八条、第四十九条、第五十条、第五十一条、第五十二条、第五十三条、第五十四条、第五十五条、第五十六条、第五十七条）

此外，根据常委会组成人员、财经委和有关方面的意见，对草案二审稿的多处条款作了删减、合并和文字修改，条款顺序作了适当调整。

法制委员会已按照上述审议意见提出了《湖北省药品监督管理条例（草案三审稿）》，建议提请本次常委会会议审议。

草案三审稿及以上报告，请予审议。